전자서명(ER/ES)의 개념과 GMP에서의 중요성 전자서명(Electronic Signature, 이하 ES)은 종이문서에 자필 서명하는 것과 동등한 법적 효력을 갖는 전자기록상의인증 수단입니다. 전자기록(Electronic Record, 이하 ER) 시대가 도래하면서, 종이 기반 문서에서 행하던 서명·승인·검토 행위를모두 디지털화해야 하는 환경이 되었습니다. GMP 환경에서 ES는 다음과 같은 중요성을 가집니다. 시험 결과 승인, 제조기록 검토, 변경관리 승인 등의 작업을 종이 없이도 전산상으로 수행기록 위조 및 무단수정 방지 (로그 추적과 함께 사용)감사 시 기록의 추적성과 책임 소재 확보업무 속도 및 효율 향상 (메일 승인, 전자결재 연동 등)하지만 단순히 '로그인 후 서명 버튼을 누르는 것'이..
- GMP 실무자, CSV 담당자, QA·QC를 위한 데이터 무결성 확장 기준 완전 정리 [복습] ALCOA의 5가지 기본 원칙 요약 ALCOA는 GMP 데이터 무결성의 근간을 이루는 다섯 가지 원칙으로, 오늘날 FDA,EMA,MHRA를 포함한 모든 주요 규제기관이 GMP 문서와 전산 시스템에 적용하는 기준입니다. 이 원칙은 단순한 개념이 아니라 기록이 '신뢰받을 수 있는 데이터'가 되기 위한 최소한의 조건을 제시합니다. 1. Attributable - 귀속 가능성 데이터는 누가 언제 생성했는지 명확해야 합니다. 서명,ID,타임스탬프,로그 기록 등을 통해 기록의 작성자, 변경자, 승인자를 추적 할 수 있어야 합니다.실무에서는 전자서명(ES)과 사용자 계정(ID) 관리가 핵심입니다. 2. Legible..
GMP 필수 개념데이터 무결성(Data Integrity), ALCOA+ 원칙 제대로 알기 서론 현대 제약 산업과 바이오 및 헬스케어 분야에서는 환자의 안전과 제품의 품질을 보장하기 위한 수많은 규정과 시스템이 마련되어 있다. 그 중에서도 '데이터 무결성'(Data integrity)'은 모든 GMP 활동의 근간이 되는 핵심 개념이자, 규제기관 감사에서 반복적으로 지적되는 주요 항목이다. 데이터 무결성이란 단순히 '데이터가 존재한다.'는 의미를 넘어, 그 데이터가 신뢰 가능하며 조작되지 않았고, 생성 시점부터 보관,검토,보고에 이르기까지 전 생애주기에 걸쳐 정확하고 일관되게 유지되고 있는지를 의미한다. 2000년대 초반까지는 대부분의 기록이 종이 기반으로 관리되었기 때문에 문서 조작이나 위조의 흔적을..
👨💻 IT & 과학 2025. 6. 19. 00:04
전자서명(ER/ES)의 개념과 GMP에서의 중요성 전자서명(Electronic Signature, 이하 ES)은 종이문서에 자필 서명하는 것과 동등한 법적 효력을 갖는 전자기록상의인증 수단입니다. 전자기록(Electronic Record, 이하 ER) 시대가 도래하면서, 종이 기반 문서에서 행하던 서명·승인·검토 행위를모두 디지털화해야 하는 환경이 되었습니다. GMP 환경에서 ES는 다음과 같은 중요성을 가집니다. 시험 결과 승인, 제조기록 검토, 변경관리 승인 등의 작업을 종이 없이도 전산상으로 수행기록 위조 및 무단수정 방지 (로그 추적과 함께 사용)감사 시 기록의 추적성과 책임 소재 확보업무 속도 및 효율 향상 (메일 승인, 전자결재 연동 등)하지만 단순히 '로그인 후 서명 버튼을 누르는 것'이..
👨💻 IT & 과학 2025. 6. 18. 17:54
- GMP 실무자, CSV 담당자, QA·QC를 위한 데이터 무결성 확장 기준 완전 정리 [복습] ALCOA의 5가지 기본 원칙 요약 ALCOA는 GMP 데이터 무결성의 근간을 이루는 다섯 가지 원칙으로, 오늘날 FDA,EMA,MHRA를 포함한 모든 주요 규제기관이 GMP 문서와 전산 시스템에 적용하는 기준입니다. 이 원칙은 단순한 개념이 아니라 기록이 '신뢰받을 수 있는 데이터'가 되기 위한 최소한의 조건을 제시합니다. 1. Attributable - 귀속 가능성 데이터는 누가 언제 생성했는지 명확해야 합니다. 서명,ID,타임스탬프,로그 기록 등을 통해 기록의 작성자, 변경자, 승인자를 추적 할 수 있어야 합니다.실무에서는 전자서명(ES)과 사용자 계정(ID) 관리가 핵심입니다. 2. Legible..
👨💻 IT & 과학 2025. 5. 17. 22:50
GMP 필수 개념데이터 무결성(Data Integrity), ALCOA+ 원칙 제대로 알기 서론 현대 제약 산업과 바이오 및 헬스케어 분야에서는 환자의 안전과 제품의 품질을 보장하기 위한 수많은 규정과 시스템이 마련되어 있다. 그 중에서도 '데이터 무결성'(Data integrity)'은 모든 GMP 활동의 근간이 되는 핵심 개념이자, 규제기관 감사에서 반복적으로 지적되는 주요 항목이다. 데이터 무결성이란 단순히 '데이터가 존재한다.'는 의미를 넘어, 그 데이터가 신뢰 가능하며 조작되지 않았고, 생성 시점부터 보관,검토,보고에 이르기까지 전 생애주기에 걸쳐 정확하고 일관되게 유지되고 있는지를 의미한다. 2000년대 초반까지는 대부분의 기록이 종이 기반으로 관리되었기 때문에 문서 조작이나 위조의 흔적을..