GxP 시스템에서 CSV 통합 전략과 Audit Readiness 실무 적용 GxP 시스템의 시스템의 정의와 전산 시스템 분류 GxP 시스템은 제약 및 바이오 산업에서 Good Practice(우수 기준)을 준수하기 위해 사용하는전산 시스템을 말합니다. 여기서 'G'는 GMP(Good Manufacturing Practice), GLP(Good Laboratory Practice),GCP(Good Clinical Practice) 등을 의미하며, 'x'는 이 모든 GxP 범주를 포괄하는 변수입니다.이 시스템은 규제기관이 요구하는 데이터 무결성, 추적성,정확성, 일관성 등을 보장하기 위해 설계되고운영되어야 합니다. 우리가 흔히 접하는 분석기기 소프트웨어, LIMS(Laboratory Informati..
전자서명(ER/ES)의 개념과 GMP에서의 중요성 전자서명(Electronic Signature, 이하 ES)은 종이문서에 자필 서명하는 것과 동등한 법적 효력을 갖는 전자기록상의인증 수단입니다. 전자기록(Electronic Record, 이하 ER) 시대가 도래하면서, 종이 기반 문서에서 행하던 서명·승인·검토 행위를모두 디지털화해야 하는 환경이 되었습니다. GMP 환경에서 ES는 다음과 같은 중요성을 가집니다. 시험 결과 승인, 제조기록 검토, 변경관리 승인 등의 작업을 종이 없이도 전산상으로 수행기록 위조 및 무단수정 방지 (로그 추적과 함께 사용)감사 시 기록의 추적성과 책임 소재 확보업무 속도 및 효율 향상 (메일 승인, 전자결재 연동 등)하지만 단순히 '로그인 후 서명 버튼을 누르는 것'이..
- GMP 실무자, CSV 담당자, QA·QC를 위한 데이터 무결성 확장 기준 완전 정리 [복습] ALCOA의 5가지 기본 원칙 요약 ALCOA는 GMP 데이터 무결성의 근간을 이루는 다섯 가지 원칙으로, 오늘날 FDA,EMA,MHRA를 포함한 모든 주요 규제기관이 GMP 문서와 전산 시스템에 적용하는 기준입니다. 이 원칙은 단순한 개념이 아니라 기록이 '신뢰받을 수 있는 데이터'가 되기 위한 최소한의 조건을 제시합니다. 1. Attributable - 귀속 가능성 데이터는 누가 언제 생성했는지 명확해야 합니다. 서명,ID,타임스탬프,로그 기록 등을 통해 기록의 작성자, 변경자, 승인자를 추적 할 수 있어야 합니다.실무에서는 전자서명(ES)과 사용자 계정(ID) 관리가 핵심입니다. 2. Legible..
👨💻 IT & 과학 2025. 6. 19. 18:38
GxP 시스템에서 CSV 통합 전략과 Audit Readiness 실무 적용 GxP 시스템의 시스템의 정의와 전산 시스템 분류 GxP 시스템은 제약 및 바이오 산업에서 Good Practice(우수 기준)을 준수하기 위해 사용하는전산 시스템을 말합니다. 여기서 'G'는 GMP(Good Manufacturing Practice), GLP(Good Laboratory Practice),GCP(Good Clinical Practice) 등을 의미하며, 'x'는 이 모든 GxP 범주를 포괄하는 변수입니다.이 시스템은 규제기관이 요구하는 데이터 무결성, 추적성,정확성, 일관성 등을 보장하기 위해 설계되고운영되어야 합니다. 우리가 흔히 접하는 분석기기 소프트웨어, LIMS(Laboratory Informati..
👨💻 IT & 과학 2025. 6. 19. 00:04
전자서명(ER/ES)의 개념과 GMP에서의 중요성 전자서명(Electronic Signature, 이하 ES)은 종이문서에 자필 서명하는 것과 동등한 법적 효력을 갖는 전자기록상의인증 수단입니다. 전자기록(Electronic Record, 이하 ER) 시대가 도래하면서, 종이 기반 문서에서 행하던 서명·승인·검토 행위를모두 디지털화해야 하는 환경이 되었습니다. GMP 환경에서 ES는 다음과 같은 중요성을 가집니다. 시험 결과 승인, 제조기록 검토, 변경관리 승인 등의 작업을 종이 없이도 전산상으로 수행기록 위조 및 무단수정 방지 (로그 추적과 함께 사용)감사 시 기록의 추적성과 책임 소재 확보업무 속도 및 효율 향상 (메일 승인, 전자결재 연동 등)하지만 단순히 '로그인 후 서명 버튼을 누르는 것'이..
👨💻 IT & 과학 2025. 6. 18. 17:54
- GMP 실무자, CSV 담당자, QA·QC를 위한 데이터 무결성 확장 기준 완전 정리 [복습] ALCOA의 5가지 기본 원칙 요약 ALCOA는 GMP 데이터 무결성의 근간을 이루는 다섯 가지 원칙으로, 오늘날 FDA,EMA,MHRA를 포함한 모든 주요 규제기관이 GMP 문서와 전산 시스템에 적용하는 기준입니다. 이 원칙은 단순한 개념이 아니라 기록이 '신뢰받을 수 있는 데이터'가 되기 위한 최소한의 조건을 제시합니다. 1. Attributable - 귀속 가능성 데이터는 누가 언제 생성했는지 명확해야 합니다. 서명,ID,타임스탬프,로그 기록 등을 통해 기록의 작성자, 변경자, 승인자를 추적 할 수 있어야 합니다.실무에서는 전자서명(ES)과 사용자 계정(ID) 관리가 핵심입니다. 2. Legible..