GxP 시스템에서 CSV 통합 전략과 Audit Readiness 실무 적용 GxP 시스템의 시스템의 정의와 전산 시스템 분류 GxP 시스템은 제약 및 바이오 산업에서 Good Practice(우수 기준)을 준수하기 위해 사용하는전산 시스템을 말합니다. 여기서 'G'는 GMP(Good Manufacturing Practice), GLP(Good Laboratory Practice),GCP(Good Clinical Practice) 등을 의미하며, 'x'는 이 모든 GxP 범주를 포괄하는 변수입니다.이 시스템은 규제기관이 요구하는 데이터 무결성, 추적성,정확성, 일관성 등을 보장하기 위해 설계되고운영되어야 합니다. 우리가 흔히 접하는 분석기기 소프트웨어, LIMS(Laboratory Informati..
전자서명(ER/ES)의 개념과 GMP에서의 중요성 전자서명(Electronic Signature, 이하 ES)은 종이문서에 자필 서명하는 것과 동등한 법적 효력을 갖는 전자기록상의인증 수단입니다. 전자기록(Electronic Record, 이하 ER) 시대가 도래하면서, 종이 기반 문서에서 행하던 서명·승인·검토 행위를모두 디지털화해야 하는 환경이 되었습니다. GMP 환경에서 ES는 다음과 같은 중요성을 가집니다. 시험 결과 승인, 제조기록 검토, 변경관리 승인 등의 작업을 종이 없이도 전산상으로 수행기록 위조 및 무단수정 방지 (로그 추적과 함께 사용)감사 시 기록의 추적성과 책임 소재 확보업무 속도 및 효율 향상 (메일 승인, 전자결재 연동 등)하지만 단순히 '로그인 후 서명 버튼을 누르는 것'이..
👨💻 IT & 과학 2025. 6. 19. 18:38
GxP 시스템에서 CSV 통합 전략과 Audit Readiness 실무 적용 GxP 시스템의 시스템의 정의와 전산 시스템 분류 GxP 시스템은 제약 및 바이오 산업에서 Good Practice(우수 기준)을 준수하기 위해 사용하는전산 시스템을 말합니다. 여기서 'G'는 GMP(Good Manufacturing Practice), GLP(Good Laboratory Practice),GCP(Good Clinical Practice) 등을 의미하며, 'x'는 이 모든 GxP 범주를 포괄하는 변수입니다.이 시스템은 규제기관이 요구하는 데이터 무결성, 추적성,정확성, 일관성 등을 보장하기 위해 설계되고운영되어야 합니다. 우리가 흔히 접하는 분석기기 소프트웨어, LIMS(Laboratory Informati..
👨💻 IT & 과학 2025. 6. 19. 00:04
전자서명(ER/ES)의 개념과 GMP에서의 중요성 전자서명(Electronic Signature, 이하 ES)은 종이문서에 자필 서명하는 것과 동등한 법적 효력을 갖는 전자기록상의인증 수단입니다. 전자기록(Electronic Record, 이하 ER) 시대가 도래하면서, 종이 기반 문서에서 행하던 서명·승인·검토 행위를모두 디지털화해야 하는 환경이 되었습니다. GMP 환경에서 ES는 다음과 같은 중요성을 가집니다. 시험 결과 승인, 제조기록 검토, 변경관리 승인 등의 작업을 종이 없이도 전산상으로 수행기록 위조 및 무단수정 방지 (로그 추적과 함께 사용)감사 시 기록의 추적성과 책임 소재 확보업무 속도 및 효율 향상 (메일 승인, 전자결재 연동 등)하지만 단순히 '로그인 후 서명 버튼을 누르는 것'이..