- GMP 실무자, CSV 담당자, QA·QC를 위한 데이터 무결성 확장 기준 완전 정리 [복습] ALCOA의 5가지 기본 원칙 요약 ALCOA는 GMP 데이터 무결성의 근간을 이루는 다섯 가지 원칙으로, 오늘날 FDA,EMA,MHRA를 포함한 모든 주요 규제기관이 GMP 문서와 전산 시스템에 적용하는 기준입니다. 이 원칙은 단순한 개념이 아니라 기록이 '신뢰받을 수 있는 데이터'가 되기 위한 최소한의 조건을 제시합니다. 1. Attributable - 귀속 가능성 데이터는 누가 언제 생성했는지 명확해야 합니다. 서명,ID,타임스탬프,로그 기록 등을 통해 기록의 작성자, 변경자, 승인자를 추적 할 수 있어야 합니다.실무에서는 전자서명(ES)과 사용자 계정(ID) 관리가 핵심입니다. 2. Legible..
일본은 전 세계적으로 재난 대비의 모범 국가로 꼽힙니다. 2011년 동일본 대지진을 기점으로 획기적으로 고도화된 방재 시스템은 향후 발생 가능성이 큰 난카이 트라프 대지진 (:megaquake) 대비에 핵심적인 역할을 담당합니다.이 글에서는 지진·쓰나미 특성, 대응 체계, 신기술 도입, 그리고 개인·사회 수준의 준비 전략까지 꼼꼼히 풀어드립니다. 🧠 1. 난카이 트라프 대지진 – 왜 일본에 특히 위험한가? 지질 구조: 필리핀해판이 유라시아판 아래로 약 5cm/년 속도로 극심하게 섭입되는 판 경계대, 총 700km 규모 weather.gov.hk과거의 반복 패턴: 1854년, 1944년 150년 주기로 발생. 예측 불가능한 연쇄성도 관측됨 jma.go.jp정부 파악: “30년 내 M8-9급 확률 80..
"그 날은 너무나도 선명하게 꿈속에 다가왔다. 2025년 7월 5일, 엄청난 재해가 일본을 덮칠 것이다." - 예언 만화 『私が見た未来 완전판』의 작가, 타츠키 료(たつき諒) 🌀 1. 동일본대지진을 예언했던 그 만화, 다시 돌아오다. 1999년 일본에서 발간된 한 만화책이, 2011년 동일본 대지진을 정확하게 예측 한 이후 예언 만화로 재조명되어 엄청난 반항을일으켰습니다. 바로 만화가 たつき諒(타츠키 료) 작가의 『私が見た未来(내가 본 미래)』입니다. 이 만화는 초판 당시에도 미묘한 관심을 받았지만 2011년 3월, 대참사 발생 이라는 표지 문구가 동일본 대지진과 정확하게 일치하면서 순식간에 도시 전설이 되었습니다. 2021년, 독자들의 요청에 의해 『私が見た未来 完全版(완전판)』으로 재출간되..
숨은 국수 고수들의 성지, 메뉴 하나하나가 진심인 그곳 『소담비빔국수』입니다. 오늘 소개할 소담비빔국수 구문천점은 일단 매장이 아닌 직영점 ! 즉 본점에서 먹는거와 똑같다는 이야기죠 ? 진짜 찐 맛집입니다. 개인적으로 본점 보다 좀 더 맛있다고 생각합니다. 위치는 향남제약단지 근방 발안공단로에 있습니다. 혹시 강철비라는 영화 보신적 있으신가요 ? 바로 이 영화요 여기에 나오는 식당은 소담비빔국수 매장은 아니지만 전 당당히 말씀드릴수 있어요 ! 여기 나오는 ㅁㅎ비빔국수보다 훨씬 맛있습니다 진짜 제가 보증할게요. 제가 예전에 의정부쪽에 꽤 오래 거주한적도 있고 드라이브를 좋아해서 연천을 자주 갔었거든요 그래서 저 본점을 자주 갔단말이예요 ? 진짜 저기보다 맛있어요 어쨌든 위치는 요기 ! 경기..
요즘 날씨가 더워지면서 몸보신할 만한 맛집을 찾게 되잖아요? 여름철 보양식으로는 역시 장어만 한게 없는데요, 최근 시흥에서 입소문 난 장어맛집이 있다고 해서 저도 서둘러 찾아가봤답니다. 바로 시흥 은계지구에 위치한 장심도 시흥 본점입니다. 장심도는 이미 인스타그램이나 블로그에서도 엄청 유명한 곳이에요. 평일 주말 할 것 없이 1년 내내 줄 서서 먹는 찐 인기 맛집이라고 합니다. 특히 위치적으로도 부천 스타필드 시티 바로 근처라 쇼핑하고 나서 방문하기도 딱 좋은 동선이죠 ! 『장심도 시흥 본점』 위치 및 분위기 장심도 시흥 본점은 시흥 은계지구에 위치하고 있어요. 차로 오시면 가게 옆에 전용 주차장이 마련되어 있어서 주차 걱정은 없답니다. 혹시 주차장이 꽉 차더라도 근처 부천 스타필드 시티 주차..
안녕하세요. 몇 주만에 포스팅을 올리네요 휴.. 요즘 본업에 지쳐 너무 바쁘다보니 포스팅이 조금 늦었던 점 죄송해요 ! 그제죠 ? 2025년 6월 15일, 서울가족플라자에서 열린 서울시여성가족재단 주관의 특별한 행사, 『해피 파더스 데이 인 서울』(Happy Father's Day in Seoul)의 방문 후기를 들려드릴게요. 방금 말씀 드렸다시피 6월 15일은 아버지의 날이라고 합니다. 즉 ' 육아에 힘쓰는 모든 아빠들과 가족을 위한 특별한 날이었답니다. 그리고 이 행사의 취지는 바로 '맞돌봄 문화'를 위한 특별한 시간 우리나라엔 공휴일로 지정된 아버지의 날이 없다는 사실, 알고 계셨나요 ? 이번 행사는 아빠들의 육아 참여를 적극적으로 응원하고, '맞돌봄 문화'를 확산 시키기 위해 서울시여..
카테고리 없음 2025. 6. 18. 17:54
- GMP 실무자, CSV 담당자, QA·QC를 위한 데이터 무결성 확장 기준 완전 정리 [복습] ALCOA의 5가지 기본 원칙 요약 ALCOA는 GMP 데이터 무결성의 근간을 이루는 다섯 가지 원칙으로, 오늘날 FDA,EMA,MHRA를 포함한 모든 주요 규제기관이 GMP 문서와 전산 시스템에 적용하는 기준입니다. 이 원칙은 단순한 개념이 아니라 기록이 '신뢰받을 수 있는 데이터'가 되기 위한 최소한의 조건을 제시합니다. 1. Attributable - 귀속 가능성 데이터는 누가 언제 생성했는지 명확해야 합니다. 서명,ID,타임스탬프,로그 기록 등을 통해 기록의 작성자, 변경자, 승인자를 추적 할 수 있어야 합니다.실무에서는 전자서명(ES)과 사용자 계정(ID) 관리가 핵심입니다. 2. Legible..
카테고리 없음 2025. 6. 18. 00:15
일본은 전 세계적으로 재난 대비의 모범 국가로 꼽힙니다. 2011년 동일본 대지진을 기점으로 획기적으로 고도화된 방재 시스템은 향후 발생 가능성이 큰 난카이 트라프 대지진 (:megaquake) 대비에 핵심적인 역할을 담당합니다.이 글에서는 지진·쓰나미 특성, 대응 체계, 신기술 도입, 그리고 개인·사회 수준의 준비 전략까지 꼼꼼히 풀어드립니다. 🧠 1. 난카이 트라프 대지진 – 왜 일본에 특히 위험한가? 지질 구조: 필리핀해판이 유라시아판 아래로 약 5cm/년 속도로 극심하게 섭입되는 판 경계대, 총 700km 규모 weather.gov.hk과거의 반복 패턴: 1854년, 1944년 150년 주기로 발생. 예측 불가능한 연쇄성도 관측됨 jma.go.jp정부 파악: “30년 내 M8-9급 확률 80..
카테고리 없음 2025. 6. 17. 23:44
"그 날은 너무나도 선명하게 꿈속에 다가왔다. 2025년 7월 5일, 엄청난 재해가 일본을 덮칠 것이다." - 예언 만화 『私が見た未来 완전판』의 작가, 타츠키 료(たつき諒) 🌀 1. 동일본대지진을 예언했던 그 만화, 다시 돌아오다. 1999년 일본에서 발간된 한 만화책이, 2011년 동일본 대지진을 정확하게 예측 한 이후 예언 만화로 재조명되어 엄청난 반항을일으켰습니다. 바로 만화가 たつき諒(타츠키 료) 작가의 『私が見た未来(내가 본 미래)』입니다. 이 만화는 초판 당시에도 미묘한 관심을 받았지만 2011년 3월, 대참사 발생 이라는 표지 문구가 동일본 대지진과 정확하게 일치하면서 순식간에 도시 전설이 되었습니다. 2021년, 독자들의 요청에 의해 『私が見た未来 完全版(완전판)』으로 재출간되..
카테고리 없음 2025. 6. 17. 19:58
숨은 국수 고수들의 성지, 메뉴 하나하나가 진심인 그곳 『소담비빔국수』입니다. 오늘 소개할 소담비빔국수 구문천점은 일단 매장이 아닌 직영점 ! 즉 본점에서 먹는거와 똑같다는 이야기죠 ? 진짜 찐 맛집입니다. 개인적으로 본점 보다 좀 더 맛있다고 생각합니다. 위치는 향남제약단지 근방 발안공단로에 있습니다. 혹시 강철비라는 영화 보신적 있으신가요 ? 바로 이 영화요 여기에 나오는 식당은 소담비빔국수 매장은 아니지만 전 당당히 말씀드릴수 있어요 ! 여기 나오는 ㅁㅎ비빔국수보다 훨씬 맛있습니다 진짜 제가 보증할게요. 제가 예전에 의정부쪽에 꽤 오래 거주한적도 있고 드라이브를 좋아해서 연천을 자주 갔었거든요 그래서 저 본점을 자주 갔단말이예요 ? 진짜 저기보다 맛있어요 어쨌든 위치는 요기 ! 경기..
카테고리 없음 2025. 6. 17. 18:25
요즘 날씨가 더워지면서 몸보신할 만한 맛집을 찾게 되잖아요? 여름철 보양식으로는 역시 장어만 한게 없는데요, 최근 시흥에서 입소문 난 장어맛집이 있다고 해서 저도 서둘러 찾아가봤답니다. 바로 시흥 은계지구에 위치한 장심도 시흥 본점입니다. 장심도는 이미 인스타그램이나 블로그에서도 엄청 유명한 곳이에요. 평일 주말 할 것 없이 1년 내내 줄 서서 먹는 찐 인기 맛집이라고 합니다. 특히 위치적으로도 부천 스타필드 시티 바로 근처라 쇼핑하고 나서 방문하기도 딱 좋은 동선이죠 ! 『장심도 시흥 본점』 위치 및 분위기 장심도 시흥 본점은 시흥 은계지구에 위치하고 있어요. 차로 오시면 가게 옆에 전용 주차장이 마련되어 있어서 주차 걱정은 없답니다. 혹시 주차장이 꽉 차더라도 근처 부천 스타필드 시티 주차..
카테고리 없음 2025. 6. 17. 16:26
안녕하세요. 몇 주만에 포스팅을 올리네요 휴.. 요즘 본업에 지쳐 너무 바쁘다보니 포스팅이 조금 늦었던 점 죄송해요 ! 그제죠 ? 2025년 6월 15일, 서울가족플라자에서 열린 서울시여성가족재단 주관의 특별한 행사, 『해피 파더스 데이 인 서울』(Happy Father's Day in Seoul)의 방문 후기를 들려드릴게요. 방금 말씀 드렸다시피 6월 15일은 아버지의 날이라고 합니다. 즉 ' 육아에 힘쓰는 모든 아빠들과 가족을 위한 특별한 날이었답니다. 그리고 이 행사의 취지는 바로 '맞돌봄 문화'를 위한 특별한 시간 우리나라엔 공휴일로 지정된 아버지의 날이 없다는 사실, 알고 계셨나요 ? 이번 행사는 아빠들의 육아 참여를 적극적으로 응원하고, '맞돌봄 문화'를 확산 시키기 위해 서울시여..