2025년 10월 14일, 마이크로소프트의 윈도우10 기술지원이 공식 종료됩니다. 보안 패치가 더 이상 제공되지 않기 때문에, 해커는 이를 기회로 삼고 기업은 제로데이 공격의 직격탄을 맞게 될 수 있습니다. 하지만 문제는 단순한 IT 보안 이슈에 그치지 않습니다. 제약·바이오 산업에서는 데이터 완전성(Data Integrity)와 GMP 규정 준수의 문제로까지 직결됩니다.
– 단순 업그레이드가 아닌, 데이터 무결성과 규제 대응의 시작점 –
많은 제약·바이오 기업들이 이를 단순 IT 이슈로만 보는 경향이 있지만, 실상은 다릅니다. 운영체제는 GxP 시스템의 기반이며, 보안성과 데이터 무결성에 직접적인 영향을 미칩니다.
그렇다면 윈도우11은 단순히 새로운 UI만 제공할까요? 아닙니다. 제약·바이오 산업이 윈도우11로 전환해야 하는 이유는 명확합니다. 바로 ALCOA+ 원칙 준수, CSV 간소화, 감사 대응력 강화라는 실질적 이점 때문입니다.
보안 업데이트 없는 운영체제 = ALCOA+ 위반 소지
ALCOA+ 원칙에 따라 GMP 환경에서 생성된 전자기록은 정확성(Accurate), 지속성(Durable), 무결성(Integrity)을 갖추어야 합니다. 하지만 더 이상 패치가 지원되지 않는 윈도우10 환경에서 발생한 시스템 오류나 보안 침해는 다음과 같은 심각한 문제로 이어질 수 있습니다.
Audit Trail 조작 우려 악성코드에 의해 Audit Trail이 위·변조되거나, 의도치 않게 삭제되어 누가, 언제, 무엇을 했는지 추적 불가능한 상태가 발생할 수 있습니다.
CSV(Computer System Validation) 적합성 결여 최신 GAMP 5 2nd Edition 기준에 따라 운영체제는 규제된 환경(GxP Systems)에서 신뢰 가능한 성능을 보여야 합니다. 하지만 지원이 종료된 OS는 CSV 적격성을 유지할 수 없습니다.
ALCOA+ 요건 불이행 시 Regulatory Warning 가능성 실제로 MHRA, FDA 감사에서는 비지원 OS 사용 그 자체가 결함사항으로 지적된 사례가 있으며, 이는 제품 출하 보류나 CAPA 요구로 이어질 수 있습니다.
현실은? 제약·바이오 기업 상당수 아직 '윈도우10'
여전히 많은 품질보증팀, QC실험실, 생산라인의 분석기기 제어용 PC들은 윈도우10 기반입니다. 특히 일부 분석 장비 소프트웨어는 구버전 OS에서만 구동되는 경우가 많아, 운영체제 교체가 곧 장비 전체의 업그레이드 혹은 재검증을 요구하게 됩니다.
그렇기 때문에 많은 기업들이 “그냥 두면 되겠지…” 하고 있지만, 이는 스스로 감사 실패의 지뢰밭 위에 서는 것과 다름 없습니다.
혹시나 안일한 생각으로 기존과 같이 더 이상 방어막이 없는 Windows 10 을 사용하다가 해킹이나 악성코드로 인하여
여러분들이 힘들게 찍은 RAW 데이터가 한순간에 사라진다면, 혹은 해당 구형 Win 10 PC로의 해킹으로 인하여
백업서버까지 랜섬웨어로 모든 데이터 손상이 발생을 할 수 있습니다.
CSV(Computer System Validation)는 시스템이 신뢰 가능한 방식으로 작동한다는 것을 입증하기 위한 핵심 프로세스입니다. GAMP 5 가이드라인에서도 운영체제(OS)의 안정성과 보안성은 시스템의 핵심 기반으로 간주되며, 지원이 종료된 OS를 사용하는 경우 이를 반드시 Risk로 식별하고 평가해야 한다고 명시되어 있습니다. 운영체제가 더 이상 제조사로부터 보안 업데이트를 제공받지 못하면, 이는 ‘의도된 목적에 부적합한 시스템’으로 간주됩니다.
특히 감사 대응에서 문제가 되는 부분은 Audit Trail과 사용자 계정 관리 기능입니다. 감사관이 시스템을 확인하는 과정에서 운영체제 자체가 취약하거나, OS 수준에서 로그 변조가 가능한 상황이 확인되면, 전자기록 전체의 무결성 신뢰성이 손상된다고 판단하게 됩니다. 그 결과, CAPA 요구, Data Migration 및 전체 재검증 요청까지 이어질 수 있습니다. 이는 단지 소프트웨어 업그레이드 문제가 아니라, 기업 전체의 CSV 전략, 감사 대응 체계, 품질보증 프로세스 전반에 영향을 미칩니다.
지금부터 해야 할 대응 전략
[1] 시스템 점검 및 분류
모든 GxP 시스템에서 운영체제 버전 파악
윈도우10 사용 중인 장비 리스트화 및 위험도 분류
[2] 대응 시나리오 구축
OS 업그레이드 + 소프트웨어 버전 갱신
OS 교체 불가 장비는 CSV Risk Assessment 문서화 및 CAPA 수립
[3] 감사 대응을 위한 증적 확보
보안 패치 종료에 따른 Risk 설명 및 내부 평가 보고서 준비
장비별 운영체제 유지 사유, 완화 조치, 향후 대책 포함
[4] 경영진 보고 및 예산 확보
“OS 문제는 단순한 IT 이슈가 아니라 Regulatory Defect”임을 인식시키고 사전 예산 집행 유도
윈도우11 전환, 제약·바이오 업계에 주는 4가지 핵심 이점
내장 보안 기능 강화 – Audit Trail 위·변조 원천 차단
윈도우11은 보안 설계가 OS 차원에서 완전히 달라졌습니다. TPM 2.0, VBS(가상화 기반 보안), 드라이버 차단 기능이 모두 기본 설정으로 적용되어 있습니다. 이는 사용자가 따로 보안 프로그램을 설치하지 않아도, 운영체제 수준에서 Audit Trail의 위·변조를 원천 차단할 수 있다는 의미입니다.
특히, 마이크로소프트 자료에 따르면 윈도우11은 윈도우10 대비
보안 사고 발생률 62% 감소
펌웨어 공격 ⅓ 수준으로 감소
이는 ALCOA+의 정확성(Accurate)과 지속성(Enduring) 요건을 충족하는 데 큰 도움이 됩니다.
전자서명·사용자 추적성 강화 – ALCOA의 Attributable 실현
GMP 규정에서 중요한 핵심 중 하나는 “누가 데이터를 생성했는가?”입니다. 윈도우11은 Pluton 보안 칩, Windows Hello, 보안코어PC 구조를 통해 사용자 인증 및 전자서명 체계를 OS 차원에서 강화했습니다.
→ 이로 인해 사용자 권한 통제 및 로그인 보안이 훨씬 강화되며, 데이터 생성자에 대한 추적이 명확해집니다.
즉, ALCOA의 핵심인 Attributable(귀속성) 요건을 자동으로 충족할 수 있는 환경이 마련됩니다.
또한 ER/ES(전자기록/전자서명) 관련 감사 대응 시에도, 윈도우11은 보안 인증 체계 자체가 증적이 될 수 있어 매우 유리합니다.
CSV 검증 범위 축소 – 감사 대응의 부담 완화
윈도우10 환경에서는 보안 취약점 때문에 CSV 문서화 범위가 넓어집니다. OS 자체에 보안 문제가 있기 때문에, 방화벽, 백신, 접근 통제, 패치 관리 등 추가적인 통제 조치를 모두 문서화하고 검증해야 합니다.
→ 결과적으로 CSV 문서량 증가, 변경관리 증가, 감사 대응 시간 증가로 이어집니다.
반면 윈도우11은 보안이 기본 설계에 포함되어 있어 CSV 시 리스크 평가(RA)와 검증 범위가 줄어듭니다. 이는 GMP 감사에서 매우 큰 장점이자, QA와 IT가 협업할 수 있는 절호의 기회입니다.
장기 지원과 안정성 – ‘지속성(Enduring)’ 확보
윈도우10은 2025년 10월 지원 종료, 이후 보안 업데이트가 없습니다. 이는 제약 환경에서 사용 불가라는 의미와 같습니다.
반면 윈도우11은 최소 2031년까지 장기 기술지원이 보장되며, 하드웨어/소프트웨어 통합 보안이 설계되어 있어 장비와 함께 지속 사용이 가능합니다.
이는 ALCOA+의 Enduring(지속성) 및 Available(가용성) 원칙에 정확히 부합하며, 장비 재검증(CSV Revalidation) 주기를 길게 가져갈 수 있어 품질 부하도 줄어듭니다.
멍뭉이의 마무리
지금 전환하지 않으면, 나중에 더 큰 비용과 리스크
윈도우11 전환은 선택이 아니라 GMP 시스템의 무결성과 감사 대응력을 위한 필수 조치입니다. 지금 전환하면:
“윈도우10, 10월 지원 종료” – 제약·바이오 업계, 지금 대책 없으면 GMP Audit에서 치명적 결함 발생할 수 있습니다. 지금 윈도우11은 필수입니다.
2025년 10월 14일, 마이크로소프트의 윈도우10 기술지원이 공식 종료됩니다. 보안 패치가 더 이상 제공되지 않기 때문에, 해커는 이를 기회로 삼고 기업은 제로데이 공격의 직격탄을 맞게 될 수 있습니다. 하지만 문제는 단순한 IT 보안 이슈에 그치지 않습니다. 제약·바이오 산업에서는 데이터 완전성(Data Integrity)와 GMP 규정 준수의 문제로까지 직결됩니다.
– 단순 업그레이드가 아닌, 데이터 무결성과 규제 대응의 시작점 –
많은 제약·바이오 기업들이 이를 단순 IT 이슈로만 보는 경향이 있지만, 실상은 다릅니다. 운영체제는 GxP 시스템의 기반이며, 보안성과 데이터 무결성에 직접적인 영향을 미칩니다.
그렇다면 윈도우11은 단순히 새로운 UI만 제공할까요?
아닙니다. 제약·바이오 산업이 윈도우11로 전환해야 하는 이유는 명확합니다.
바로 ALCOA+ 원칙 준수, CSV 간소화, 감사 대응력 강화라는 실질적 이점 때문입니다.
보안 업데이트 없는 운영체제 = ALCOA+ 위반 소지
ALCOA+ 원칙에 따라 GMP 환경에서 생성된 전자기록은 정확성(Accurate), 지속성(Durable), 무결성(Integrity)을 갖추어야 합니다. 하지만 더 이상 패치가 지원되지 않는 윈도우10 환경에서 발생한 시스템 오류나 보안 침해는 다음과 같은 심각한 문제로 이어질 수 있습니다.
악성코드에 의해 Audit Trail이 위·변조되거나, 의도치 않게 삭제되어 누가, 언제, 무엇을 했는지 추적 불가능한 상태가 발생할 수 있습니다.
최신 GAMP 5 2nd Edition 기준에 따라 운영체제는 규제된 환경(GxP Systems)에서 신뢰 가능한 성능을 보여야 합니다. 하지만 지원이 종료된 OS는 CSV 적격성을 유지할 수 없습니다.
실제로 MHRA, FDA 감사에서는 비지원 OS 사용 그 자체가 결함사항으로 지적된 사례가 있으며, 이는 제품 출하 보류나 CAPA 요구로 이어질 수 있습니다.
현실은? 제약·바이오 기업 상당수 아직 '윈도우10'
여전히 많은 품질보증팀, QC실험실, 생산라인의 분석기기 제어용 PC들은 윈도우10 기반입니다. 특히 일부 분석 장비 소프트웨어는 구버전 OS에서만 구동되는 경우가 많아, 운영체제 교체가 곧 장비 전체의 업그레이드 혹은 재검증을 요구하게 됩니다.
그렇기 때문에 많은 기업들이 “그냥 두면 되겠지…” 하고 있지만, 이는 스스로 감사 실패의 지뢰밭 위에 서는 것과 다름 없습니다.
혹시나 안일한 생각으로 기존과 같이 더 이상 방어막이 없는 Windows 10 을 사용하다가 해킹이나 악성코드로 인하여
여러분들이 힘들게 찍은 RAW 데이터가 한순간에 사라진다면, 혹은 해당 구형 Win 10 PC로의 해킹으로 인하여
백업서버까지 랜섬웨어로 모든 데이터 손상이 발생을 할 수 있습니다.
CSV(Computer System Validation)는 시스템이 신뢰 가능한 방식으로 작동한다는 것을 입증하기 위한 핵심 프로세스입니다. GAMP 5 가이드라인에서도 운영체제(OS)의 안정성과 보안성은 시스템의 핵심 기반으로 간주되며, 지원이 종료된 OS를 사용하는 경우 이를 반드시 Risk로 식별하고 평가해야 한다고 명시되어 있습니다. 운영체제가 더 이상 제조사로부터 보안 업데이트를 제공받지 못하면, 이는 ‘의도된 목적에 부적합한 시스템’으로 간주됩니다.
특히 감사 대응에서 문제가 되는 부분은 Audit Trail과 사용자 계정 관리 기능입니다. 감사관이 시스템을 확인하는 과정에서 운영체제 자체가 취약하거나, OS 수준에서 로그 변조가 가능한 상황이 확인되면, 전자기록 전체의 무결성 신뢰성이 손상된다고 판단하게 됩니다. 그 결과, CAPA 요구, Data Migration 및 전체 재검증 요청까지 이어질 수 있습니다. 이는 단지 소프트웨어 업그레이드 문제가 아니라, 기업 전체의 CSV 전략, 감사 대응 체계, 품질보증 프로세스 전반에 영향을 미칩니다.
지금부터 해야 할 대응 전략
[1] 시스템 점검 및 분류
[2] 대응 시나리오 구축
[3] 감사 대응을 위한 증적 확보
[4] 경영진 보고 및 예산 확보
윈도우11 전환, 제약·바이오 업계에 주는 4가지 핵심 이점
내장 보안 기능 강화 – Audit Trail 위·변조 원천 차단
윈도우11은 보안 설계가 OS 차원에서 완전히 달라졌습니다.
TPM 2.0, VBS(가상화 기반 보안), 드라이버 차단 기능이 모두 기본 설정으로 적용되어 있습니다.
이는 사용자가 따로 보안 프로그램을 설치하지 않아도,
운영체제 수준에서 Audit Trail의 위·변조를 원천 차단할 수 있다는 의미입니다.
특히, 마이크로소프트 자료에 따르면 윈도우11은 윈도우10 대비
이는 ALCOA+의 정확성(Accurate)과 지속성(Enduring) 요건을 충족하는 데 큰 도움이 됩니다.
전자서명·사용자 추적성 강화 – ALCOA의 Attributable 실현
GMP 규정에서 중요한 핵심 중 하나는 “누가 데이터를 생성했는가?”입니다.
윈도우11은 Pluton 보안 칩, Windows Hello, 보안코어PC 구조를 통해
사용자 인증 및 전자서명 체계를 OS 차원에서 강화했습니다.
→ 이로 인해 사용자 권한 통제 및 로그인 보안이 훨씬 강화되며,
데이터 생성자에 대한 추적이 명확해집니다.
즉, ALCOA의 핵심인 Attributable(귀속성) 요건을 자동으로 충족할 수 있는 환경이 마련됩니다.
또한 ER/ES(전자기록/전자서명) 관련 감사 대응 시에도,
윈도우11은 보안 인증 체계 자체가 증적이 될 수 있어 매우 유리합니다.
CSV 검증 범위 축소 – 감사 대응의 부담 완화
윈도우10 환경에서는 보안 취약점 때문에 CSV 문서화 범위가 넓어집니다.
OS 자체에 보안 문제가 있기 때문에, 방화벽, 백신, 접근 통제, 패치 관리 등
추가적인 통제 조치를 모두 문서화하고 검증해야 합니다.
→ 결과적으로 CSV 문서량 증가, 변경관리 증가, 감사 대응 시간 증가로 이어집니다.
반면 윈도우11은 보안이 기본 설계에 포함되어 있어
CSV 시 리스크 평가(RA)와 검증 범위가 줄어듭니다.
이는 GMP 감사에서 매우 큰 장점이자, QA와 IT가 협업할 수 있는 절호의 기회입니다.
장기 지원과 안정성 – ‘지속성(Enduring)’ 확보
윈도우10은 2025년 10월 지원 종료, 이후 보안 업데이트가 없습니다.
이는 제약 환경에서 사용 불가라는 의미와 같습니다.
반면 윈도우11은 최소 2031년까지 장기 기술지원이 보장되며,
하드웨어/소프트웨어 통합 보안이 설계되어 있어 장비와 함께 지속 사용이 가능합니다.
이는 ALCOA+의 Enduring(지속성) 및 Available(가용성) 원칙에 정확히 부합하며,
장비 재검증(CSV Revalidation) 주기를 길게 가져갈 수 있어 품질 부하도 줄어듭니다.
멍뭉이의 마무리
지금 전환하지 않으면, 나중에 더 큰 비용과 리스크
윈도우11 전환은 선택이 아니라 GMP 시스템의 무결성과 감사 대응력을 위한 필수 조치입니다.
지금 전환하면:
하지만 전환을 미룬다면?
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